Az uniós és a hazai jogalkotás folyamata

Az uniós és a hazai jogalkotó is felismerte a meglévő, közszférabeli adatkészletek hasznosításának jelentőségét, és az elmúlt években megkezdte kiépíteni a folyamatait és intézményrendszerét a közszféra adatvagyonának másodlagos (azaz az eredeti adatgyűjtési céltól eltérő – pl. üzleti, kutatási – célra történő) hasznosítására. A szabályozás ugyanakkor meglehetősen bonyolult, néhol az intézményi szereplők rivalizálása is felsejlik a szabályozási párhuzamosságok mögött.

A jelen áttekintés – attól a meggyőződéstől vezetve, hogy az egészségügyi adatvagyon másodlagos hasznosítása alapvető érdek – ebben a forrongó, kialakulófélben lévő, kusza szabályozási keretrendszerben kíván gyakorlatias iránytűként szolgálni, segítve az egészségügyi szakemberek, kutatók és más érdeklődők eligazodását.

Az uniós szabályozási háttér fejlődése és jelenlegi helyzete

Az állami adatok másodlagos hasznosításának koncepciója nem új keletű gondolat. Az Európai Unió először 2003-ban szabályozta ezt a területet a közszektorbeli információk felhasználásáról szóló irányelv, ismertebb nevén a PSI (Public Sector Information) Irányelv (1) megalkotásával. A PSI Irányelvet később az úgynevezett Open Data Irányelv (2) váltotta fel, amely a mai napig meghatározó keretet biztosít a közadatok felhasználására vonatkozóan.

Az európai uniós jogrendszerben az irányelv olyan jogalkotási aktusnak minősül, amely közvetlen hatállyal nem rendelkezik a jogalanyokra nézve, ezért a tagállamoknak saját jogrendjükbe kell azt átültetniük. Magyarország ezt a kötelezettségét a közadatok újrahasznosításáról szóló 2012. évi LXIII. törvény elfogadásával teljesítette.

Bár az állami adatok másodlagos hasznosításának rendszere hazánkban immár több mint egy évtizede létezik – jogszabályi szinten –, a gyakorlatban ennek elterjedése mégis elmaradt. Ennek legfőbb okai az állami adatvagyon rendezetlenségében, valamint az érintett szereplők tudatosságának és felkészültségének hiányában keresendők.

Az uniós jogalkotó dinamizálni kívánta az adatgazdaság működését: ez a technológia fejlődésével egyre sürgetőbbé vált. Európa lemaradóban volt a globális technológiai versenyben, ami fokozott beavatkozást igényelt.

Ebből a felismerésből született meg 2020-ban az Európai Unió Adatstratégiája (3), amely megalapozta az azóta elindult uniós jogalkotási folyamatokat az adatgazdaság fejlesztése érdekében.

A közelmúlt uniós jogalkotási fejleményei közül kiemelkednek a következő jogszabályok:

• a 2022-ben elfogadott Data Governance Act (4),
• a 2023 végén megalkotott Data Act (5), valamint
• a jelen elemzés szempontjából különös jelentőséggel bíró, európai egészségügyi adattérről szóló rendelettervezet (EHDS) (6), amely jelenleg még elfogadás alatt áll.

Magyarország: folyamatosan formálódó jogi környezet

Az európai uniós szabályozási keretek formálódása mellett a hazai jogszabályi háttér is jelentős változásokon ment keresztül az elmúlt években. A magyar jogalkotó a 2021. évi XCI. törvénnyel létrehozta az adatvagyon-gazdálkodás önálló szervezetrendszerét, amely magában foglalja a Nemzeti Adatvagyon Ügynökséget és a Nemzeti Adatvagyon Tanácsot. (7) E szervek feladata az volt, hogy előmozdítsák és ösztönözzék a 2012-es közadat-újrahasznosítási törvény által biztosított, majd a 2021-es törvény által tovább bővített lehetőségek kiaknázását.

A jogalkotó azonban rövid időn belül felismerte, hogy a 2012-es szabályozás – még az új szervezetrendszerrel kiegészítve sem – felel meg a XXI. századi igényeknek és kihívásoknak. Ezért az Országgyűlés megalkotta a 2023. évi CI. törvényt (röviden: Natv.) (8). Ez a jelenleg hatályos, a nemzeti adatvagyon hasznosításának rendszerét és az egyes szolgáltatásokat szabályozó fő jogforrás. A Natv. általános, nem ágazatspecifikus jogszabály, amely az adatkategóriák széles körére kiterjed, beleértve az egészségügyi adatokat is. Rendkívül széles körű fogalomrendszerének köszönhetően a törvény rugalmasan alkalmazható a különböző adatfelhasználási területeken.

A fenti jogalkotási fejleményekkel párhuzamosan a jogalkotó az egészségügyi és a hozzájuk kapcsolódó személyes adatok kezeléséről és védelméről szóló 1997. évi XLVII. törvény (röviden: Eüak.) (9) módosításával is új lehetőségeket teremtett. A 2026. január 1-jén hatályba lépő szabályrendszere lehetővé teszi az Elektronikus Egészségügyi Szolgáltatási Térben (EESZT) tárolt adatok másodlagos felhasználását.

Vagyis jelenleg az adatvagyon-hasznosítás szabályozási rendszerét három kulcsfontosságú jogszabály alkotja, amelyek együttesen biztosítják a terület jogi hátterét:

• a Natv. – egy ágazatsemleges, általános szabályozás az adatvagyon-gazdálkodásról,
• az EHDS – egy még elfogadásra váró uniós rendelet, amely várhatóan a 2020-as évtized végén válik kötelezően alkalmazandóvá, valamint
• az Eüak. – amely kifejezetten az EESZT-ben tárolt egészségügyi adatok másodlagos felhasználására vonatkozó szabályokat tartalmazza.

A következőkben ezen három jogszabály egészségügyi ágazatra vonatkozó, releváns rendelkezéseit mutatjuk be.

Natv. – az általános szabályozás keretei

A Natv. hatálya kiterjed a közfeladatot ellátó szervek által kezelt, a nemzeti adatvagyon körébe tartozó adatok másodlagos felhasználására.

A közfeladatot ellátó szerv fogalmát jogszabály határozza meg: ide tartoznak az állami vagy önkormányzati feladatot ellátó szervek és személyek. Ez a meghatározás széles személyi kört ölel fel. Álláspontunk szerint a fogalom hatálya alá tartozhatnak az állami intézmények mellett például:

• a közfeladatot ellátó közérdekű vagyonkezelő alapítványok által fenntartott felsőoktatási intézmények klinikái, valamint
• egyéb egészségügyi szolgáltatók.

Nem állami szereplők esetében egyedileg kell vizsgálni, hogy közfeladatot ellátó szervnek minősülnek-e vagy sem.

A nemzeti adatvagyon fogalmát szintén tág keretek között határozta meg a jogalkotó. Ide tartoznak a közfeladatot ellátó szervek kezelésében lévő:

• közadatok, dokumentumok és kulturális közadatok, valamint
• személyes és védett adatok – függetlenül azok megjelenési formájától.

A jogalkotói szándék nyilvánvalóan az volt, hogy gyakorlatilag a közfeladatot ellátó szervek teljes adatállományát lefedje ez a meghatározás.

Példák a nemzeti adatvagyon körébe tartozó adatokra:

• az EESZT adatállománya,
• a NEAK finanszírozási adatai és
• a közfeladatot ellátó kórházi informatikai rendszerekben tárolt adatok.

Mindezek alapján az egészségügyi ágazat érintett szereplőinek fel kell készülniük a Natv. előírásainak való megfelelésre. Kutatói szempontból pedig a Natv. széles körű fogalomrendszere jelentős lehetőségeket kínál, mivel hozzáférést biztosíthat a különböző, akár nagy adatállományokhoz is.

A személyes adatok kiadásának szabályai

A Natv. fontos garanciális rendelkezése, hogy személyes adatok csak személytelenítve adhatók ki, mely többféle módon is megvalósítható: anonimizálással, amely megszünteti az érintett személy azonosíthatóságát, vagy álnevesítéssel – például az érintett nevének egy álnévre történő cseréjével. (Ez utóbbi esetében a visszafejtéshez szükséges kulcsot az adatigénylő nem kapja meg.)

A gyakorlati különbség a két megoldás között az, hogy az anonimizált adatok véglegesen azonosíthatatlanok, az álnevesített adatok viszont összekapcsolhatók más adatkészletekkel (például egy egyén egészségügyi életeseményei követhetők maradnak anélkül, hogy a nevét ismerni kellene). Ez utóbbi megoldás sokkal szélesebb körű felhasználást tesz lehetővé, így piaci értéke is magasabb. Például egy gyógyszeres terápia hatásosságának nyomon követése esetén az álnevesített adatok megfelelő alapot nyújthatnak.

Adatigénylés folyamata

Az adatigénylés folyamata teljes mértékben digitalizált. Az igényeket az ún. Nemzeti Közadatportálon lehet benyújtani, és a Nemzeti Adatvagyon Ügynökség (NAVÜ) kulcsszerepet játszik az eljárásban. A jogszabály azonban korlátozza az adatigénylés célját – az bármely jogszerű célt szolgálhat, ám az igénylés formanyomtatványán meg kell adni az adatigénylés okát.

Eüak. – az EESZT adatvagyonának megnyitása

A 2024 nyarán a Magyar Közlönyben megjelent törvénymódosítás révén a jogalkotó 2026. január 1-jei hatállyal módosította az Eüak.-ot (10). A módosítás lehetőséget teremtett az Elektronikus Egészségügyi Szolgáltatási Térben (EESZT) tárolt adatok másodlagos felhasználására bizonyos, a törvényben meghatározott célok érdekében.

**Párhuzamos szabályozás – jogalkalmazási kérdések**
A módosítás szakmai körökben némi meglepetést keltett, mivel a Natv. már jelenleg is szabályozza az EESZT adatvagyonának másodlagos hasznosítását. Az Eüak. tehát egy, a Natv.-től eltérő és részben párhuzamos szabályrendszert hozott létre. Régi alapelv, hogy a speciális szabály elsőbbséget élvez az általános szabállyal szemben. Ezért érdekes kérdés lesz, hogy a 2026-os hatálybalépést követően továbbra is fennmarad-e a lehetőség arra, hogy az EESZT adatait a Natv. szervezetrendszerén keresztül, az Eüak.-ban meghatározott céloktól eltérő célokra is igénybe lehessen venni.

Az Eüak. szerinti felhasználási célok

Az Eüak. módosítása alapján a belügyminiszter kérelemre hozzáférést engedélyezhet az EESZT-ben tárolt adatokhoz mesterséges intelligencia (MI) algoritmusok betanítása, tesztelése és értékelése, valamint orvostechnikai eszközök és digitális egészségügyi alkalmazások fejlesztése érdekében. A hozzáférés kizárólag egy ún. biztonságos feldolgozási környezetben történhet, amely egy zárt informatikai keretrendszer. Azaz a belügyminiszter csupán hozzáférést biztosít az adatokhoz, azok tényleges átadása nélkül.

Fontos korlátozás, hogy csak anonimizált adatokhoz engedélyezhető a hozzáférés, álnevesített adatokhoz nem. Ez a korlátozás – ahogyan azt korábban is említettük – jelentősen csökkenti az adatok gyakorlati hasznosíthatóságát, mivel az álnevesített adatok rugalmasabb felhasználást biztosítanának például kutatási vagy terápiakövetési célokra.

Az adathozzáférés feltételei

Az Eüak. szigorú feltételeket támaszt az adatfelhasználás előtt, így például egyrészt az Egészségügyi Tudományos Tanács megfelelő szakmai-etikai bizottságának előzetes engedélye szükséges hozzá, másrészt a belügyminiszterrel szerződést kell kötni, amely tartalmazhat pénzügyi ellenértékre vonatkozó kikötést is.

Natv. vs. Eüak. – mérlegelendő szempontok

Az Eüak. szigorúbb feltételeket ír elő a másodlagos adatfelhasználásra, mint a Natv., ezért amennyiben a 2026 utáni joggyakorlat lehetővé teszi majd a két szabályrendszer közötti választást, alapos mérlegelésre lesz szükség.

Pró és kontra érvek a két rendszer között:

1. Natv. szerinti adatigénylés:

• Előny: szélesebb körű adatfelhasználást tesz lehetővé, ideértve az álnevesített adatokhoz való hozzáférést is.
• Hátrány: az igénylés mindenképpen díjköteles.

1. Eüak. szerinti adatigénylés:

• Előny: az eljárás a Belügyminisztérium – mint az egészségügyért felelős tárca – előtt folyik, így az eljárás támogatóbb lehet egészségügyi fejlesztések és kutatások szempontjából.
• Hátrány: csak anonimizált adatokhoz enged hozzáférést, ami korlátozhatja az adatok gyakorlati felhasználhatóságát.

Javaslatok a 2026 előtti időszakra

Az Eüak.-rezsim, vagyis az egészségügyi adatok másodlagos felhasználására vonatkozó speciális szabályok összessége egy új, párhuzamos szabályozást hoz létre az EESZT-adatok másodlagos felhasználására, amely szigorúbb feltételeket támaszt, mint a Natv.

A joggyakorlat 2026 utáni alakulásától függően a kutatók és adatfelhasználók számára kulcsfontosságú lesz mérlegelni, hogy melyik szabályrendszer – az Eüak. vagy a Natv. – nyújtja a legkedvezőbb feltételeket céljaik eléréséhez. Figyelembe véve, hogy a Natv. szerinti adatigénylési út 2026 után esetleg bezárulhat, érdemes lehet már a jelenlegi rendszerben adatokat igényelni – különösen azoknak, akik álnevesített adatokat kívánnak használni kutatási vagy fejlesztési céljaik elérése érdekében.

EHDS – Az EU egészségügyi adatainak új kódexe

Az EHDS (European Health Data Space) az Európai Unió átfogó egészségügyi adatjogi szabályozása, amelyet az Európai Parlament 2024. április 24-én fogadott el. Ez a döntés fontos mérföldkő az EU összetett jogalkotási eljárásában, a folyamat végleges lezárása 2025-re várható. Az EHDS különleges fókusza az egészségügyi adatok másodlagos felhasználása, amelyre vonatkozó szabályrendszer az uniós jogalkotó által biztosított hosszú felkészülési idővel – várhatóan csak 2029 folyamán – válik alkalmazandóvá.

**Párhuzamos szabályozás az egészségügyi adatokra**

Az EHDS egy, a korábban bemutatott rendszerekkel (Natv. és Eüak.) részben párhuzamos ágazati szabályozást hoz létre, amely szintén az egészségügyi adatok másodlagos hasznosítását szabályozza. A hatálya az ún. egészségügyi adatbirtokosok kezelésében lévő adatokra terjed ki. A jogszabály meghatározása szerint egészségügyi adatbirtokosok:

• egészségügyi vagy gondozási szolgáltatók,
• az egészségügyi vagy gondozási ágazattal kapcsolatos kutatásokat végző szervezetek,
• az egészségügyi termékeket vagy szolgáltatásokat fejlesztő szervezetek (pl. orvostechnikai eszközöket gyártók).

Ezek a szervezetek lehetnek államiak vagy magáncégek is. Egyéni kutatók, természetes személyek és mikrovállalkozások azonban mentesülnek az adathozzáférés-biztosítási kötelezettség alól.

**Milyen adatokat érint az EHDS?**

Az EHDS kizárólag elektronikus formában tárolt egészségügyi adatok másodlagos hasznosítását teszi lehetővé, azonban a hatálya alá tartozó adatkör igen széles. Ide tartoznak például:

• elektronikus egészségügyi dokumentációból származó adatok,
• gyógyszerkiadásokkal kapcsolatos adatok,
• klinikai vizsgálati adatok,
• orvostechnikai eszközök által generált adatok, valamint
• wellnessapplikációk által generált adatok (amely applikációk nem minősülnek orvostechnikai eszközöknek).

Célhoz kötött felhasználás

Az EHDS rendszerében az adatfelhasználás célhoz kötött. A jogszabály nevesíti az engedélyezett célokat, például algoritmusok betanítását, tesztelését és értékelését orvostechnikai eszközökben, AI (MI) -rendszerekben és digitális egészségügyi alkalmazásokban – feltéve, hogy a felhasználás a betegek és az egészségügyi szakemberek javát szolgálja.

Tilos bizonyos célokra használni az adatokat, így például marketingtevékenységhez, vagy természetes személyekre nézve hátrányos döntések meghozatalához.

Adathozzáférés és adatkiadás lehetőségei

Az EHDS kétféle adathozzáférési módot különböztet meg: biztonságos feldolgozási környezetben történő hozzáférés – ez a főszabály, ez esetben az adatok tényleges átadása nem történik meg. A másik az úgynevezett adatkiadás – ez csak szűk körben engedélyezett, ha a felhasználás célja másként nem valósítható meg. Az anonimizált adatok biztosítása az alapértelmezett eljárás, de bizonyos esetekben álnevesített adatokhoz is hozzáférést engedhet a rendszer, ha a cél kizárólag így érhető el. Ez a rugalmasság jelentős gyakorlati előnyt kínál a kutatók és fejlesztők számára.

Az európai szintű hozzáférés előnyei

Az EHDS az Európai Unióban egységes jogi keretet teremt az egészségügyi adatok másodlagos felhasználására, miközben rugalmas hozzáférési lehetőségeket kínál a kutatók és fejlesztők számára. Az adatigénylés több tagállamra kiterjedően is benyújtható, ami lehetővé teszi a nagy adatkészletek elérését, például ritka betegségek kutatásához, amelyekhez a szükséges adatmennyiség tagállami szinten nem feltétlenül áll rendelkezésre.

Tagállami végrehajtás és intézményi kijelölés

A tagállamoknak egy illetékes szervet kell kijelölniük az adatigények feldolgozására és az adatengedélyek kiadására. Kérdés, hogy Magyarország egy szakosított, az egészségügyi ágazathoz tartozó szervet jelöl-e ki, vagy a Nemzeti Adatvagyon Ügynökséget (NAVÜ) bízza meg ezzel a feladattal, amely jelenleg a Natv. keretében látja el az adatgazdasághoz kapcsolódó feladatokat.

Tegyük mérlegre – ne veszítsük el a fókuszt!

A Natv. szerinti adatigénylés lehetőségei már jelenleg is elérhetők a Nemzeti Közadatportálon keresztül. Ezzel szemben az Eüak. szerinti rendszer, amely 2026-tól biztosít hozzáférést az EESZT-ben tárolt adatokhoz, még kidolgozás alatt áll. Ennek gyakorlati keretei – például a kérelmezés folyamata, a díjazás, valamint a belügyminiszterrel való szerződéskötés részletei – az idén fognak pontosabban körvonalazódni, ezért érdemes az év során figyelemmel kísérni a szabályozás alakulását és a végrehajtás gyakorlati aspektusait.

Ezzel párhuzamosan az EHDS víziója egy egységes európai egészségügyi adattér megvalósítását célozza, amely jelentős előrelépést ígér az egészségügyi adatok kezelésében és másodlagos felhasználásában. Az EHDS megvalósításához azonban mind uniós, mind tagállami szinten komoly elköteleződésre, politikai és pénzügyi akaratra, valamint jelentős befektetésekre lesz szükség. A sikerhez hozzájárul továbbá az egészségügyben dolgozók képzése, az adattudatosság elmélyítése, valamint a piaci szereplők tájékoztatása az új lehetőségekről és követelményekről.

Azoknak, akik adatalapú fejlesztésekre építik jövőjüket, különösen fontos figyelemmel kísérniük a jogalkotás menetét és az ehhez kapcsolódó gyakorlati változásokat. Az adatvagyon hasznosításának lehetőségei folyamatosan bővülnek, azonban a gyorsan változó szabályozási környezetben nem szabad elveszíteni a fókuszt – az időben meghozott döntések jelentős versenyelőnyt biztosíthatnak.

Szerzők: dr. Matits Kornél, a Réti, Várszegi és Társai Ügyvédi Iroda együttműködő ügyvédje, dr. Zalai Péter, a Réti, Várszegi és Társai Ügyvédi Iroda partnere